Resumo:

Recolhimento do produto SONDA ACCURUS 2500 E SONDA ACCURUS 23 GAUGE (registro:80153480154 e 80153480154), da empresa Novartis Biociências.

Identificação do produto ou caso:

Sondas para equipamento oftalmológico, modelo Sonda Accurus 2500, registro 80153480154 e modelo Sonda Accurus 23 Gauge, registro 80153480154. Classe de risco II. ///// Lotes afetados: Sonda Accurus 2500 - Vendidos: 14017452X; 14026030X; - Em estoque: 14031263X; 14033833X. /// Lotes afetados: Sonda Accurus 23 GAUGE - Vendidos: 14010428X; 14012987X; 14014736X;14016577X; 14017912X; 14022920X; 14026031X; 14028553X; - Em estoque: 14033830X; 14036306X; 15010057X.

Problema:

Foi identificado que a vedação na embalagem externa é insuficiente, podendo afetar a esterilidade do produto.

Ação:

A empresa encaminhará uma carta aos clientes informando sobre o recolhimento voluntário dos produtos. Os produtos não deverão ser utilizados.

Histórico:

De acordo com a detentora do registro o uso da sonda de vitrectomia não estéril em uma cirurgia oftalmológico apresenta risco de desencadear um processo de inflamação e infecção ao paciente. Até o momento nenhum evento adverso foi reportado.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CIRURGIA, OFTALMOLOGIA